Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat in seiner jüngsten Sitzung am 14. und 15. Januar 2025 die Zulassung von zwei Impfstoffen gegen den Serotyp 3 der Blauzungenkrankheit (BTV) empfohlen. Die Entscheidung über die Zulassung könnte bereits in dieser Woche von der Europäischen Kommission getroffen werden.
Die Impfstoffe, BLUEVAC-3 von CZ Vaccines S.A.U. und Syvazul BTV3 von Laboratories Syva S.A., beide aus Spanien, sind speziell für die Anwendung bei Schafen und Rindern entwickelt worden. BLUEVAC-3 zielt darauf ab, bei Schafen die Virämie, Sterblichkeit und die durch BTV3 verursachten klinischen Symptome zu reduzieren und bei Rindern die Virämie zu mindern. Syvazul BTV3 ist ausschließlich für Schafe gedacht und soll ebenfalls die Virämie, Mortalität sowie klinische Symptome und Läsionen verringern.
Die Empfehlung für eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen erfolgte gemäß Artikel 25 der Europäischen Verordnung (EG) 2019/6, die bei dringenden öffentlichen oder tiergesundheitlichen Belangen greift, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit die Risiken übersteigt, die durch das Fehlen vollständiger Unterlagen zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit entstehen könnten.
Die beiden Impfstoffe wurden aufgrund ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vom CVMP positiv bewertet. Eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen ist zunächst auf ein Jahr befristet. In Deutschland sind die BTV3-Impfstoffe bereits seit Juni 2024 im Einsatz, nachdem das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) auf Empfehlung des Paul-Ehrlich-Instituts eine Eilverordnung erlassen hatte. Diese Genehmigung war ursprünglich auf sechs Monate begrenzt, wurde jedoch Ende November 2024 bis zur endgültigen Zulassung eines Impfstoffs verlängert.
Die bisherige Nutzung der genehmigten BTV3-Impfstoffe in Deutschland hat gezeigt, dass eine zeitgerechte und fachgerechte Grundimmunisierung empfänglicher Tiere diese vor den schweren gesundheitlichen Auswirkungen einer BTV3-Infektion effektiv schützen kann.
